Ампицилин натрий (стерилен, CAS №: 69-52-3) - Широкоспектърен пеницилинов антибактериален препарат за парентерална терапия
Като професионален доставчик на стерилни антибактериални активни съставки от-фармацевтичен клас, ние осигуряваме висока-чистотаСтерилен ампицилин натрийкойто стриктно отговаря на глобалните стандарти на фармакопеята (USP, EP, BP, CP). Полу-синтетичен пеницилин от първо-поколение, той проявява широко-спектърна бактерицидна активност срещу Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии. Стерилният клас е специално формулиран запарентерално приложение(IV инжекция, IM инжекция)-критично за лечение на тежки бактериални инфекции, при които пероралната терапия е непрактична или неефективна. Намира широко приложение вчовешка медициназа остри инфекции и при избраниветеринарна практиказа добитък и домашни любимци, служещ като основен агент в антибактериалната терапия.
Основна информация за продукта
| Артикул | Подробности |
|---|---|
| Име на продукта | Ампицилин натрий (стерилен) |
| CAS номер | 69-52-3 |
| Синоними | (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-амино-2-фенилацетамидо]-3,3-диметил-7-оксо-4-тиа-1-азабицикло[3.2.0]хептан-2-карбоксилна киселина натриева сол; Стерилен ампицилин Na |
| Молекулярна формула | C₁₆H₁₈N3NaO₄S |
| Молекулно тегло | 371.38 |
| Външен вид | Бял до почти бял кристален прах или гранули; Без мирис или с лек характерен мирис |
| Спецификация | - Фармацевтично стерилен клас: Чистота по-голяма или равна на 97,0% (HPLC); Анализ (като ампицилин) 95,0%–105,0%; Специфично оптично въртене [ ]²⁰D +258 градус до +272 градус (във вода, c=1); Загуба при сушене По-малко или равно на 1,0%; Остатък при накаляване 12,0%–14,0% (съдържание на натрий); Тежки метали (Pb по-малко или равно на 5ppm, Hg по-малко или равно на 1ppm, Cd по-малко или равно на 1ppm); Стерилност: Стерилен (без развитие на бактерии/гъбички); Ендотоксин По-малко или равно на 0,25 EU/mg |
| Точка на топене | 200–204 градуса (с разлагане) |
| Разтворимост | Свободно разтворим във вода (по-голямо или равно на 100 g/L при 25 градуса); Разтворим в метанол; Слабо разтворим в етанол; Неразтворим в хлороформ, етер |
| Условия за съхранение | Съхранявайте в хладен (2–8 градуса), сух, защитен от светлина- стерилен контейнер; Запечатан под азот за предотвратяване на абсорбиране на влага, окисление и микробно замърсяване; Избягвайте контакт със силни киселини/основи (разгражда -лактамовия пръстен); Срок на годност: 36 месеца за стерилен фармацевтичен клас, 24 месеца за стерилен ветеринарен клас |
Основни функции и механизъм на действие
Стерилен ампицилин натрий упражнява aбактерициден ефектчрез намеса в синтеза на бактериалната клетъчна стена-механизмът му е характерен за антибиотици от-клас пеницилин:
Целево обвързване: Ампицилинът се свързва с пеницилин-свързващите протеини (PBP) върху бактериалната клетъчна мембрана. PBP са ензими, които са от решаващо значение за кръстосаното свързване на пептидогликана (структурния компонент на бактериалните клетъчни стени).
Разрушаване на клетъчната стена: Чрез инхибиране на активността на PBP, ампицилинът предотвратява кръстосаното -свързване на пептидогликан, което води до отслабени клетъчни стени.
Бактериален лизис: Отслабените клетъчни стени не могат да издържат на осмотичното налягане, причинявайки набъбване и лизиране (умиране) на бактериалните клетки.
Основни предимства на ампицилина пред естествените пеницилини (напр. пеницилин G):
Разширен спектър: Активен срещу Грам-положителни бактерии (напр.Streptococcus pneumoniae, Стафилококус ауреус[MSSA]) и Грам{0}}отрицателни бактерии (напр.Ешерихия коли, Хемофилус инфлуенца, Салмонелаspp.).
Активност срещу ентерични Грам{0}}отрицателни: Ефективен срещу обикновени чревни бактерии, което го прави полезен при инфекции на пикочните пътища и стомашно-чревния тракт.
Основни приложения
Стерилен ампицилин натрий CAS#69-52-3 е запазен заумерени-до-тежки бактериални инфекцииизискващи парентерално доставяне (напр. пациенти със сепсис, невъзможност за преглъщане или тежка дехидратация). Не е активен срещу вирусни инфекции (напр. настинка/грип) или бактерии, произвеждащи -лактамаза- (изисква комбинация с -инхибитор на лактамаза като сулбактам).
1. Хуманна фармацевтична област
1.1 Инфекции на дихателните пътища
Пневмония, придобита-в обществото (CAP): Лекува CAP, причинена от чувствителност към-пеницилинS. pneumoniaeилиH. influenzae(не{0}}продуциращи лактамаза-щамове). IV/IM доза: 0,5–1 g на всеки 6 часа в продължение на 7–14 дни.
Обостряне на остър бронхит: За бактериална суперинфекция при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). IV доза: 1 g на всеки 6 часа в продължение на 5-7 дни.
1.2 Инфекции на пикочните пътища (UTI)
Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит: Лекува инфекции на бъбреците или пикочните пътища, причинени от чувствителниE. coli, Klebsiella pneumoniae, илиЕнтерококус фекалис. IV доза: 1-2 g на всеки 6 часа в продължение на 10-14 дни.
Септицемия от UTI: За инфекции на кръвния поток, вторични от инфекции на пикочните пътища. IV доза: 2 g на всеки 4-6 часа в продължение на 14-21 дни, съобразена с бъбречната функция.
1.3 Стомашно-чревни и интра-абдоминални инфекции
Коремен тиф: Лекува коремен тиф, причинен отSalmonella typhi. IV доза: 2 g на всеки 6 часа в продължение на 14 дни (алтернатива на флуорохинолоните в случаи, чувствителни към лекарство-).
Инфекции на жлъчните пътища (холецистит, холангит): За податливиE. coliиликлебсиелаspp. IV доза: 1-2 g на всеки 6 часа в продължение на 7-10 дни.
1.4 Други инфекции
Менингит: Лекува менингит, причинен от-чувствителни към пеницилинS. pneumoniaeилиNeisseria meningitidis(в комбинация с други антибиотици). IV доза: 2–4 g на всеки 4 часа в продължение на 14 дни.
Септичен артрит: При ставни инфекции, причинени отСтрептококspp. IV доза: 1–2 g на всеки 6 часа в продължение на 3–4 седмици.
2. Ветеринарна област (животновъдство и домашни любимци)
Стерилен ампицилин натрий CAS#69-52-3 се използва за инжекционно лечение на бактериални инфекции приговеда, свине, овце и кучета:
Респираторна болест по говедата (BRD): Причинява се от податливиPasteurella multocidaилиMannheimia haemolytica. IM доза: 7-10 mg/kg телесно тегло веднъж дневно в продължение на 3-5 дни.
Свинска неонатална диария: ЗаE. coli-предизвикани язви при прасенца. IM доза: 5-10 mg/kg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Кучешка пиодермия и инфекции на пикочните пътища: За податливиStaphylococcus pseudintermedius(кожа) илиE. coli(ИПП). IM доза: 10-20 mg/kg два пъти дневно в продължение на 7-14 дни.
Противопоказания: Никога не използвайте при домашни птици (висок риск от остатъци) или животни със свръхчувствителност към пеницилин.
Гарантиране на качеството и безопасността
Като стерилен парентерален антибиотик, CAS#69-52-3 се подлага на строг качествен контрол, за да се гарантира стерилност, ефикасност и безопасност:
1. Производство и контрол на стерилността
Синтез и стерилизация: Произвежда се чрез полу-синтетична модификация на пеницилин G, последвана отасептична обработкаиликрайна стерилизация(автоклавиране, валидирано за поддържане на ефективността). Процесът гарантира:
Без микробно замърсяване (тест за стерилност, съответстващ на USP<71>/ ЕР 2.6.1);
Ниски нива на ендотоксин (По-малко или равно на 0,25 EU/mg, критично за парентерална употреба за избягване на сепсис).
Съответствие с GMP: Произведено в чисти стаи клас A/B (съгласно указанията на ICH Q7) с HEPA филтрация, стриктни протоколи за носене на дрехи и мониторинг на околната среда (брой на микробите във въздуха/повърхността).
2. Изчерпателен протокол за тестване
| Тестови елемент | Метод | Критерий за приемане |
|---|---|---|
| Чистота и анализ | HPLC (C18 колона, 254 nm откриване) | Чистота по-голяма или равна на 97,0%; Анализ 95,0%–105,0% (като ампицилин) |
| Стерилитет | Мембранна филтрация (USP<71>/ EP 2.6.1) | Няма бактериален/гъбичен растеж при 14-дневна инкубация |
| Ендотоксин | Тест LAL (Limulus Amebocyte Lysate) (USP<85>) | По-малко или равно на 0,25 EU/mg |
| Сродни вещества | HPLC (градиентно елуиране) | Единичен примес По-малко или равно на 1,0%; Общо примеси По-малко или равно на 3,0% |
| Тежки метали | ICP-MS (индуктивно свързана плазмена-мас спектрометрия) | Pb По-малко или равно на 5ppm, Hg По-малко или равно на 1ppm, Cd По-малко или равно на 1ppm |
| Разтворимост и бистрота | Гравиметричен метод (вода, 25 градуса) | По-голяма или равна на 100 g/L разтворимост; Бистър разтвор (без мътност) |
3. Напомняния за безопасност
Използване от хора:
Противопоказания: Свръхчувствителност към пеницилини или цефалоспорини (риск от кръстосана-алергия); тежко бъбречно увреждане (CrCl<30 mL/min-dose reduction required); infectious mononucleosis (risk of rash).
Неблагоприятни ефектиЧести: обрив, гадене, диария. Редки, но сериозни: анафилактичен шок (незабавно приложете епинефрин), псевдомембранозен колит (причинен отClostridioides difficile) и хематологични аномалии (напр. тромбоцитопения).
Ветеринарна употреба:
Карентни срокове: Говеда: 14 дни (месо), 48 часа (мляко); Свине: 7 дни (месо); Овце: 10 дни (месо).
Предупреждение за остатъци: Избягвайте употребата при лактиращи млекодайни говеда след карентния период, за да предотвратите остатъци от антибиотици в млякото.
Сътрудничество и контакт
Ние доставяме стерилен ампицилин натрий в стерилни опаковки, пригодени за парентерална употреба:
Фармацевтично стерилен клас: 1 g, 2 g, 5 g или 10 g флакони (кехлибарено стъкло, гумени запушалки, алуминиеви уплътнения) за болнични IV/IM формулировки (1 kg–100 kg на поръчка).
Ветеринарен стерилен клас: 50g, 100g или 500g стерилни торбички за инжекционни продукти за животни (10kg–500kg на поръчка; месечен производствен капацитет от 3000kg).
Услугите с-добавена стойност включват:
Предоставяне на DMF (Drug Master File) и CEP (Сертификат за годност) за фармацевтични -продукти за поддръжка на регистрация в ЕС/САЩ/Азия.
Документация за валидиране на стерилност (за съответствие с нормативните изисквания) и техническа поддръжка за разработване на инжекционни формулировки (напр. стабилност при разтваряне).
Сертификат-специфичен за партида (Сертификат за анализ) с резултати от тестове за ендотоксин и стерилност.
Ако сте фармацевтичен производител, болничен доставчик или предприятие за ветеринарни лекарства, моля свържете се с нас за подробно сътрудничество:
Информация за контакт:
Имейл: sales@huarongpharma.com
Телефон/WhatsApp: +86 13751168070
Ние се придържаме към принципите на „стерилно качество, парентерална безопасност и антибактериална ефикасност“ и с нетърпение очакваме да си партнираме с глобалните индустрии за здравеопазване и здравеопазване на животните!
Популярни тагове: Ампицилин натрий CAS#69-52-3, Китай Ампицилин натрий CAS#69-52-3 производители, доставчици, Документация на API, API за разширена реалност, API за потребителите, API за управление на качеството, API за отчитане, API за уеб приложения
