Currax Pharmaceuticals LLC („Currax“) днес обяви одобрението на допълнителен производствен обект за CONTRAVE®/MYSIMBA® в Европейския съюз (ЕС) и икономическите зони на Европейския съюз (ЕИП).
Новият обект удвоява настоящия производствен капацитет на CONTRAVE/MYSIMBA и осигурява непрекъснатост на доставките, а обектът има капацитет за увеличаване на производството, когато е необходимо. Заявление до Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) за одобрение на този допълнителен сайт е насрочено за Q3 2024. Тъй като продължават да съществуват ограничения в предлагането на GLP{1}} лекарства против затлъстяване, изключително важно е пациентите да имат надеждно снабдяване и достъп до други възможности за лечение, различни от GLP-1.
CONTRAVE е единственото лекарство против затлъстяване в своя клас, модулатор на системата за възнаграждение (RMS), който е специално разработен както за намаляване на глада, така и за контролиране на глада. Наличен както в САЩ, така и в Европа повече от 10 години, CONTRAVE се оказа едновременно безопасен и ефективен за лечение на затлъстяване с колективна употреба от повече от 650 000 пациенто-години. CONTRAVE е важна и уникална възможност за лечение за лекари и пациенти, защото не само е ефективен, но е и достъпен, с цена, която е с 40 до 60% по-ниска от водещите маркови лекарства. Най-честите нежелани реакции, свързани със стомашно-чревния тракт, обикновено са леки и преходни по природа и отшумяват през първите 2-4 седмици.
„Според Световната здравна организация (СЗО) един на всеки осем души живее със затлъстяване и ние вярваме, че тези пациенти заслужават постоянен достъп до лекарства за лечение на заболяването си“, каза Джордж Хамптън, президент и главен изпълнителен директор на Currax Pharmaceuticals. „Достъпът до лекарства е една от нашите основни ценности и надеждността на доставките е критичен компонент за достъп. Ние продължаваме да инвестираме сериозно в способността ни да доставяме безпрецедентно нарастващото търсене в световен мащаб. Това е особено важно във време, когато GLP{{ 0}} компании са измъчвани от хронични проблеми с доставките“, продължи той.
Тъй като нивата на лечение се увеличават, от решаващо значение е лекарството да е налично както за търговски, така и за клинични програми. Основната клинична програма за CONTRAVE е проучването INFORMUS. Той е предназначен да характеризира допълнително дългосрочната сърдечно-съдова безопасност на CONTRAVE и в рамките на първите шест месеца от изпитването са включени и рандомизирани повече от 1300 пациенти.
Относно Currax Pharmaceuticals LLC
Currax Pharmaceuticals LLC е специализиран фармацевтичен бизнес, фокусиран върху справяне с причини №1 и №2 за предотвратима смърт в Съединените щати, тютюнопушенето и затлъстяването. Currax разпространява гама както от маркови, така и от генерични фармацевтични продукти, включително CONTRAVE® (налтрексон HCl/бупропион HCl), ONZETRA® Xsail® (суматриптан прах за нос), Silenor® (доксепин), Treximet® (суматриптан/напроксен натрий) и разрешен генеричен продукт на Treximet®.
Относно CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, продаван също като MYSIMBA® в Европейския съюз и Европейското икономическо пространство, е комбинация от фиксирани дози с удължено освобождаване на налтрексон и бупропион (налтрексон HCL/бупропион HCL), показан като допълнение към диета с намалено съдържание на калории и повишена физическа активност за хронично регулиране на теглото при възрастни с начален индекс на телесна маса (ИТМ) 30 kg/m2 или повече (затлъстели) или възрастни с ИТМ 27 kg/m2 или повече (наднормено тегло) с поне един медицински проблем, свързан с теглото, като като високо кръвно налягане, висок холестерол или диабет тип 2.
Относно протокола INFORMUS Trial NB-CVOT3
Изпитването INFORMUS (NB-CVOT3) е фаза IV, многоцентрово, проспективно, рандомизирано, прагматично, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, предназначено да улови сърдечно-съдовите (CV) резултати по време на реална употреба на налтрексон/бупропион (CONTRAVE ®). Рандомизирането ще се извърши 1:1 между CONTRAVE® и плацебо. Първичната крайна точка включва сравнение на основните неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE) между изследваните субекти, получаващи CONTRAVE®, и субектите, получаващи плацебо.