Фармацевтичната промишленост е критична за хората индустрия, която оказва широко влияние върху живота и благосъстоянието на хората. Регулаторните органи са въвели и наложили различни проверки на различни етапи от производството на фармацевтични лекарства, за да гарантират качествени и безопасни продукти.
Тестовете за приемане са проверки на качеството, извършвани преди оборудването да стане част от производствения процес в съоръжението на производителя, за да се гарантира качеството на закупеното оборудване и да се гарантира, че оборудването е в състояние да осигури качеството и ефективността, за които купувачът е платил.
Състои се от различни тестове за проверка на текущото състояние на оборудването. Той също така помага на производителя и купувача да определят осъществимостта на производството на необходимата продукция и комплектността на оборудването и да открият всяко несъответствие, преди оборудването официално да стане част от производствения процес.
Съгласно най-добрите практики и насоки, тестът за приемане се извършва на две места - на мястото на производителя, известен като Factory Acceptance Test - FAT, и след като бъде преместен на местоположението на купувача, известен като Site Acceptance Test - SAT.
Нека обсъдим накратко всеки
Какво е FAT?
Factory Acceptance Test - FAT е поредица от тестове, извършвани на оборудване, за да се провери неговият дизайн, работа, физическа структура, софтуерна система и други компоненти в съответствие с договорените спецификации.
FAT се извършва на мястото на производителя на оборудването преди преместването на оборудването на мястото на купувача. Неговата основна цел е да посочи всякакви отклонения или несъответствия, преди да премести машината до мястото на купувача.
Неговото значение, освен регулаторните и качествени, значителни грешки или отклонения, които не е възможно да бъдат коригирани на място на купувача (поради причини като липса на кортикални части, експертен опит или просто защото купувачът е платил на производителя и негова отговорност е да премахнете всички отклонения, преди да прехвърлите на купувача) могат да бъдат идентифицирани и разрешени.
Друга основна причина е, че веднъж изпратено, адресирането на проблемите и уникалните изисквания може да стане скъпо за производителя на оборудването и може да доведе до загуба на печалба. В случай на големи повреди, купувачът отхвърля машината, транспортирането на машината обратно до мястото на производителя на машината е скъпо и трудно
FAT се извършва от цялостен екип от купувача на оборудването и включва членове от всички критични отдели на фармацевтичната организация на купувача.
Как се изпълнява FAT?
Както бе споменато по-горе, FAT се извършва на сайта на производителя на оборудването. Необходимо е подробно планиране и планиране от производителя и купувача, обобщени по-долу.
• Когато купувачът финализира спецификациите на оборудването, производителят предоставя прогнозен график за готовността на оборудването. Ако има промяна в графика, производителят информира купувача предварително.
• Междувременно и купувачът, и производителят работят по контролния списък. Всяка страна може да го подготви, но в повечето случаи производителят на машината трябва да го организира в одобрен и стандартен формат.
• Списъкът за проверка се изготвя въз основа на договорените спецификации на спецификациите на потребителските изисквания - URS и се преглежда от двете страни.
• След завършване на производството на оборудването, производителят информира купувача и се подготвя за FAT на своето място.
• Купувачът на оборудване сформира екип за посещение на сайта на производителя. Екипът се състои от персонал от всички критични отдели, които са практически ангажирани и имат опит в работата с машини. Обикновено персоналът от отделите за производство, инженеринг и качество трябва да има своя гледна точка. По време на FAT има ограничение за включване на персонал поради проблеми, свързани с пътуването. Така че е по-добре да подбирате персонал разумно.
• Екипът посещава сайта на производителя и извършва FAT съгласно съгласувания контролен списък, който се документира за окончателния доклад и бъдещи справки.
• След теста се изготвя доклад, посочващ критичните резултати от дейността, като извършени тестове, включен персонал и отклонение, ако има такова.
Какво е SAT?
Тестът за приемане на обекта - SAT е поредица от тестове, извършвани на мястото на купувача на оборудването, след като то е било преместено на мястото на купувача. В сравнение с FAT, той се състои от допълнителни тестове, тъй като машината вече е постоянно инсталирана в помещенията на купувача с всички изисквания и връзки, като тръбопроводи, електрическа връзка, пневматика и механична структура. Поради тази причина по време на SAT се извършват по-подробни тестове.
Действителният продукт се използва в SAT за проверка на успеха на машината.
SAT се извършва след инсталиране на машината. Купувачът на оборудването или производителят на машината може да извърши инсталацията. Това се решава на по-ранни етапи, например по време на етапа на обществената поръчка.
За разлика от FAT, машината отговаря на всички изисквания, особено на продукта. SAT също е полезен при проверка за всяко отклонение и несъответствие по време на транспортиране.
Той също така проверява дали отклоненията, идентифицирани по време на FAT, са разрешени или не.
В някои случаи FAT се пропуска поради причини като проблеми с пътуването. В този случай SAT е основният параметър за приемане и тестване.
Как се извършва SAT?
Подобно на FAT, SAT също изисква цялостно планиране от самото начало и може да включва следните стъпки.
• След успешен FAT, съгласуван от двете страни, производителят транспортира оборудването до местоположението на купувача.
• Производителят споделя подробности за транспортирането като дата, номер на пратката и превозвач на купувача
• При получаване на машината на място на купувача, съответният отдел, обикновено инженеринг, започва да планира нейното инсталиране.
• Прави необходимите мерки, като площ, наличност на пространство, тръбопроводи, околната среда, електричество и свързани с ОВК
• След това прехвърлят машината на определеното й място и отдел, като я поставят правилно в определената зона.
• Купувачът информира производителя на машината за разположението на машината, ако производителят е отговорен за монтажа на машината съгласно споразумението. Производителят на машината организира необходимото, пристига на място при купувача и извършва монтажа на машината.
• Ако купувачът е отговорен за монтажа на машината, той внимателно осигурява и свързва всички изисквания. Може или не може да захранва машината. Производителят е информиран за монтажа.
• Производителят изпраща екипа да присъства по време на SAT. Подобно на FAT, купувачът на машината също формира екипа и включва персонал от всички съответни отдели. По време на SAT няма ограничение за включването на много хора в екипа, така че е по-добре да включите възможно най-много хора, за да им позволите да работят с производителя на оборудване и да придобият опит и обучение.
• Екип на производителя пристига на място при купувача и проверява състоянието на машината. Ако не са инсталирани, те ги инсталират. Ако купувачът го монтира, оглежда за недостатъци и отклонения и ги отстранява.
• След монтажа и проверката екипът на производителя включва машината и наблюдава нейното състояние.
• След необходимите проверки SAT се извършва съгласно договорените контролни списъци и се документира за бъдещи справки.
• Извършват се всички тестове, посочени в SAT протоколите.
• Обучението също е част от SAT, където производителят на машината обучава определения персонал на купувача на машината в зоните за работа и поддръжка на машината.
• След приключване на SAT се изготвя окончателният доклад за финализиране и затваряне на SAT.
Документация
Необходимо е да се подготви документация за FAT и SAT и да се съхраняват на отчет. Това също се изисква и проверява от регулираните органи по време на тяхната проверка. Обикновено документацията може да включва
• Списък с контролен списък, извършен по време на SAT и неговия доклад
• Списък с контролен списък, извършен по време на FAT, и неговия отчет
Контролен списък
Както бе споменато по-горе, FAT & SAT се изпълняват според контролния списък. Зависи от взаимното съгласие какви проверки да бъдат включени. За ефективна инсталация и работа на машината е по-добре включването и извършването на възможно най-много проверки в рамките на допустимия лимит.
Някои общи проверки, извършвани по време на FAT & SAT, могат да включват, но не се ограничават до
Документация: проверка дали е предоставена цялата необходима документация, като например ръководства за експлоатация, поддръжка и калибриране
Списък с резервни части: Включва списък с резервни части, доставени с машината
Записи за заваряване: те включват проверка и сертификат за конкретен тип заваряване в машина, като например орбитално заваряване за контактни части с продукта
Проверка на компонентите (особено след като машината е инсталирана на място на купувача): тя включва проверка дали всички необходими компоненти са инсталирани и отговарят на изискваните спецификации. Например, направете модел и изходни характеристики.
Материал на конструкцията: включва проверка дали конкретният материал е бил използван при производството на (точни) машинни части
Сертификат: включва всички съответни сертификати, които са предоставени. Например сертификати за калибриране и материали
Инсталация: включва проверка дали машината е монтирана с всички нейни изисквания в обекта на купувача
Комунални услуги: това е проверка, че всички комунални услуги са предоставени с необходимите спецификации. (Като пара, газове и въздух под налягане)
Безопасност (механична и електрическа): Всички предпазни устройства и блокировки са налични и работят задоволително.
Компоненти за автоматизация: това е проверката, че всички компоненти за автоматизация, като PLC, HMI, сензори и предаватели, са предоставени и работят задоволително.
Essential Machine Operation проверява дали машината е в работно състояние и изпълнява основната си задача.
Действителна работа: когато всички проверки са извършени, машината работи с действителните параметри на продукта и машината, за да се провери нейната работа, изходен капацитет, евентуални грешки и поведение на машината. Машината може да бъде проверена за един до три производствени цикъла с действителна дължина на продукта и партидата.