Като доставчик на междинни лекарства за лекарствени вещества, гарантирането на спазването на добрата производствена практика (GMP) е не само регулаторно изискване, но и крайъгълен камък на нашия ангажимент за качество и безопасност. GMP предоставя рамка за гарантиране, че междинните продукти за лекарствени вещества се произвеждат последователно и контролират, за да отговарят на стандартите за качество, подходящи за предназначението им. В този блог ще споделя някои ключови стратегии и практики, които прилагаме, за да осигурим спазването на GMP в нашето междинно производство на лекарствени вещества.
1. Проектиране и поддръжка на съоръжението
Проектирането и поддръжката на нашите производствени съоръжения играят решаваща роля за спазването на GMP. Нашите съоръжения са проектирани да предотвратяват замърсяване, кръстосано замърсяване и смеси - UPS. Имаме отделни зони за различни производствени процеси, като съхранение на суровини, производство и контрол на качеството. Тези области са ясно разграничени и имат подходяща вентилация, осветление и системи за контрол на температурата и влажността.
Например нашите чисти помещения са проектирани да отговарят на строгите стандарти за чистота на въздуха, необходими за междинното производство на лекарствени вещества. Въздухът в тези чисти помещения се филтрира чрез филтри с висока ефективност на въздуха (HEPA) за отстраняване на прах, микроорганизми и други замърсители. Провежда се редовен мониторинг на качеството на въздуха, за да се гарантира, че чисти помещения работят в рамките на определените параметри.
В допълнение към правилния дизайн, редовната поддръжка на съоръженията е от съществено значение. Имаме цялостна програма за поддръжка, която включва превантивна поддръжка, калибриране на оборудването и рутинни проверки. Цялото оборудване, използвано в производствения процес, като реактори, центрофуги и сушилни, редовно се обслужва и калибрира, за да се осигури точна и постоянна работа.
2. Обучение на персонала и хигиена
Нашите служители са най -ценният ни актив и тяхното обучение и хигиена са от решаващо значение за спазването на GMP. Всички служители, участващи в производството на междинни продукти за наркотици, получават цялостно обучение на принципите на GMP, стандартните оперативни процедури (SOP) и протоколите за безопасност.
Програмите за обучение са съобразени с конкретните роли и отговорности на всеки служител. Например, производствените оператори се обучават как да работят безопасно на производственото оборудване и в съответствие със SOP, докато персоналът за контрол на качеството се обучава за процедури за вземане на проби, тестване и документация. Осигуряват се и редовни курсове за опресняване, за да поддържат служителите актуализирани за най -новите изисквания и най -добрите практики на GMP.
Хигиената е друг важен аспект. Служителите са длъжни да следват строги лични хигиенни практики, като носене на подходящи защитни дрехи, мрежи за коса и ръкавици. Те също така трябва да измият добре ръцете си, преди да влязат в производствените зони и след обработка на суровини или оборудване. Всеки служител, който е болен или има отворена рана, не е позволено да влиза в производствените зони, за да предотврати въвеждането на замърсители.
3. Управление на суровини
Качеството на суровините, използвани в междинното производство на лекарствени вещества, влияе пряко върху качеството на крайния продукт. Следователно строгият контрол върху управлението на суровините е от съществено значение за спазването на GMP.
Имаме строг процес на квалификация на доставчиците. Преди да закупим суровини от нов доставчик, ние провеждаме задълбочена оценка на техните производствени мощности, системи за контрол на качеството и спазване на стандартите на GMP. Само доставчици, които отговарят на нашите строги критерии, са одобрени за употреба.
След като суровините бъдат получени в нашето съоръжение, те се проверяват и тестват, за да се гарантира, че отговарят на определените стандарти за качество. Вземането на проби се провежда съгласно установените SOP и пробите се анализират с помощта на подходящи аналитични методи. Само суровини, които преминават тестовете за контрол на качеството, се пускат за използване в производството.
Правилното съхранение на суровини също е от решаващо значение. Те се съхраняват в специални райони с подходящи условия на околната среда, като контрол на температурата и влажността. Поддържа се ясно етикетиране на суровини за предотвратяване на смеси.
4. Документация и запис - Пазене
Точната и изчерпателна документация е основно изискване на GMP. Ние поддържаме подробни записи за всички аспекти на производствения процес, включително постъпления от суровини, партиди за производство, тестове за контрол на качеството и поддръжка на оборудването.
Всички производствени дейности са документирани в партидни записи, които включват информация като датата на производство, използваните количества суровини, параметрите на процеса и подписите на оператора. Тези партидни записи служат като исторически запис на производствения процес и могат да се използват за проследяване и контрол на качеството.
Записите за контрол на качеството също се поддържат за всяка партида, произведена от лекарствени вещества. Тези записи включват резултатите от всички проведени тестове, като тестове за идентичност, чистота и потентност. Записите се преглеждат и одобряват от отдела за контрол на качеството, преди партидата да бъде пусната за разпространение.
В допълнение към записите за производство и контрол на качеството, ние също така поддържаме записи за обучение на персонала, калибриране на оборудването и поддръжка на съоръжението. Тези записи редовно се преглеждат, за да се гарантира, че всички изисквания на GMP се изпълняват.
5. Осигуряване на качеството и контрол на качеството
Осигуряване на качеството (QA) и контрол на качеството (QC) са неразделна част от нашата програма за съответствие на GMP. Отделът за QA е отговорен за разработването и прилагането на цялостната система за управление на качеството, като гарантира, че всички производствени дейности се извършват в съответствие със стандартите на GMP.
Отделът на QC провежда всички необходими тестове и анализи, за да гарантира качеството на междинните продукти на лекарственото вещество. Те използват различни аналитични техники, като течна хроматография с висока производителност (HPLC), газова хроматография (GC) и масспектрометрия (MS), за да определят идентичността, чистотата и потентността на продуктите.
Редовните вътрешни одити се провеждат от отдел QA, за да се оцени ефективността на нашата програма за спазване на GMP. Тези одити идентифицират всички области на несъответствие и коригиращи действия се предприемат за справяне с тях. Очаква се и външните одити от регулаторните органи и ние сме готови да си сътрудничим изцяло, за да демонстрираме нашето съответствие.
6. Валидиране на процесите и оборудването
Валидирането на процесите и валидирането на оборудването са основни стъпки за осигуряване на спазването на GMP. Валидирането на процесите включва демонстриране, че производственият процес е способен последователно да произвежда продукт, който отговаря на определените стандарти за качество.
Ние провеждаме проучвания за валидиране на процеси за всички нови производствени процеси и всякакви значителни промени в съществуващите процеси. Тези проучвания обикновено включват три последователни производствени партиди, за да демонстрират възпроизводимостта на процеса. Резултатите от проучванията за валидиране на процесите се документират и преглеждат от отделите за контрол на качеството и осигуряване на качеството.
Валидирането на оборудването също се извършва, за да се гарантира, че оборудването, използвано в производствения процес, е подходящо заради предназначението си. Това включва квалификация за инсталиране (IQ), оперативна квалификация (OQ) и квалификация за изпълнение (PQ). IQ проверява дали оборудването е инсталирано правилно, OQ проверява дали оборудването работи в рамките на определените параметри, а PQ демонстрира, че оборудването може да произвежда продукт с приемливо качество при нормални работни условия.
Примери за нашите продукти
Ние предлагаме широк спектър от висококачествени междинни лекарствени вещества, катоЛансопразол CAS#103577 - 45 - 3,2, 3 - пиразинедикарбоксилна киселина | CAS 89 - 01 - 0иСарафлоксацин | CAS# 98105 - 99 - 8. Всички тези продукти се произвеждат в строго съответствие със стандартите на GMP, за да се гарантира тяхното качество и безопасност.
Заключение
Осигуряването на спазването на междинното производство на лекарствени вещества с GMP е сложна, но съществена задача. Чрез прилагането на стратегиите и практиките, описани по -горе, ние сме в състояние последователно да произвеждаме висококачествени междинни лекарствени вещества, които отговарят на регулаторните изисквания и очакванията на нашите клиенти.
Ако се интересувате от закупуване на междинни продукти за наркотици или имате въпроси относно нашата програма за спазване на GMP, моля, не се колебайте да се свържете с нас за по -нататъшно обсъждане и договаряне на поръчки. Ние се ангажираме да ви предоставим най -добрите продукти и услуги.
ЛИТЕРАТУРА
- Световна здравна организация. Добри производствени практики за фармацевтични продукти: основни принципи.
- Американска администрация по храните и лекарствата. Настоящи правила за добра производствена практика.
- Европейски съюз. Ръководство за добра производствена практика за лекарствени продукти.