Основна информация за продукта
| Артикул | Подробности |
|---|---|
| Име на продукта | ацетаминофен (парацетамол) |
| CAS номер | 103-90-2 |
| Синоними | N-(4-хидроксифенил)ацетамид; Tylenol® / Panadol® (търговски марки за рецепти без рецепта) |
| Молекулярна формула | C₈H₉NO₂ |
| Молекулно тегло | 151.16 |
| Външен вид | Бял, кристален прах; Без мирис, с леко горчив вкус |
| Спецификация | - Фармацевтичен клас: Чистота по-голяма или равна на 99,0% (HPLC); Анализ (като ацетаминофен) 98,0%–102,0%; Точка на топене 168–172 градуса; Загуба при сушене По-малко или равно на 0,5%; Тежки метали (Pb по-малко или равно на 10 ppm, Hg по-малко или равно на 1 ppm, Cd по-малко или равно на 1 ppm)-OTC/Food Grade: Чистота по-голяма или равна на 98,5% (HPLC); Съвместим с OTC монографиите на FDA/EMA; Без откриваеми примеси (напр. 4-аминофенол По-малко или равно на 0,005%, токсичен продукт на разграждане) |
| Точка на топене | 168–172 градуса |
| Разтворимост | Слабо разтворим във вода (≈14 mg/mL при 25 градуса); Разтворим в гореща вода, етанол, метанол и ацетон; Умерено разтворим в хлороформ |
| Условия за съхранение | Съхранявайте в хладен (15–25 градуса), сух, защитен от светлина-контейнер; Запечатан за предотвратяване на абсорбиране на влага и окисление (избягва образуването на токсични примеси като 4-аминофенол); Срок на годност: 36 месеца за фармацевтичен клас, 24 месеца за OTC клас |
Основни функции и приложения
Ацетаминофенът упражнява своите ефекти чрез селективно инхибиране на ензимите циклооксигеназа (COX)-предимно COX-2 в централната нервна система (ЦНС)-намалявайки синтеза на простагландини (медиатори на болка и треска). За разлика от НСПВС (напр. ибупрофен), той има минимална активност върху периферните COX ензими, така че не предизвиква стомашно-чревно дразнене или противовъзпалителни ефекти. Това го прави идеален за пациенти, които не могат да понасят НСПВС (напр. тези с язви) или не се нуждаят от намаляване на възпалението. Използва се предимно вчовешка медицина, с ограничена ветеринарна употреба:
1. Хуманна фармацевтична и извънборсова област
1.1 Облекчаване на болката (употреба на аналгетик)
Лека-до-умерена болка: Лечение от първа-линия за:
Главоболие (главоболие от напрежение, мигрена): Перорална доза (325–650 mg на всеки 4–6 часа, максимум 3000 mg/ден за възрастни) за намаляване на болката без странични ефекти, свързани с -НСПВС.
Мускулно-скелетна болка (болка в гърба, болки в ставите, мускулни болки): 325–650 mg на всеки 4–6 часа, често в комбинация с опиоиди (напр. кодеин) за силна болка (напр. след-операция, рак).
Зъбна болка (зъбобол, болка след-екстракция): 325–650 mg на всеки 4–6 часа, с по-бързо начало от аспирина при някои пациенти.
Педиатрична болка (болки в ушите, болка при никнене на зъби): дозира се според теглото (10-15 mg/kg на всеки 4-6 часа, максимум 75 mg/kg/ден) като перорални суспензии, таблетки за дъвчене или супозитории (за кърмачета, които не могат да преглъщат).
1.2 Намаляване на температурата (употреба на антипиретик)
Остра треска: Препоръчва се като-антипиретик от първа линия за всички възрастови групи, включително бебета над или равни на 2 месеца:
Възрастни: 325–650 mg на всеки 4–6 часа (максимум 3000 mg/ден), докато температурата отшуми (напр. от грип, настинка или инфекции).
Деца: 10-15 mg/kg на всеки 4-6 часа (макс. 75 mg/kg/ден), за предпочитане пред аспирин, за да се избегне синдром на Reye (рядко, но фатално състояние, свързано с употребата на аспирин при деца с вирусни инфекции).
Възрастни: 325 mg на всеки 4–6 часа (по-ниска доза за намаляване на бъбречното/чернодробното натоварване) за треска, свързана с инфекции, свързани с възрастта (напр. пневмония).
1.3 Комбинирани терапии
Многосимптомни лекарства: Ключов компонент на извънборсовите лекарства за настинка/грип (комбинирани с деконгестанти, антихистамини или средства за потискане на кашлицата) за облекчаване на висока температура, главоболие и болки в тялото.
Опиоидни комбинации: Предписва се с опиоиди (напр. хидрокодон, оксикодон) за силна болка (напр. след-операция, хронична болка в гърба) за подобряване на аналгезията и намаляване на дозата на опиоида (намаляване на риска от пристрастяване).
2. Ветеринарно поле (животни-компаньони)
Ацетаминофенът етоксичен за котки(причинява необратимо увреждане на черния дроб и метхемоглобинемия) и никога не трябва да се използва. От време на време се използва не по предназначение в-кучетаза краткосрочно{0}}облекчаване на болка/висока температура, под строг ветеринарен контрол:
Кучешка болка (напр. остеоартрит): 10-15 mg/kg телесно тегло на всеки 8-12 часа (макс. 30 mg/kg/ден) в продължение на 3-5 дни. Дългосрочната -употреба се избягва поради риск от чернодробна токсичност.
Кучешка треска: 10–15 mg/kg на всеки 8–12 часа до отзвучаване на треската, с проследяване за признаци на токсичност (повръщане, летаргия, жълтеница).
Противопоказания: Никога не използвайте при котки, бременни/кърмачки кучета или кучета с предшестващо чернодробно заболяване, анемия или дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD).
Гарантиране на качеството и безопасността
Като глобално използвано лекарство без рецепта и без рецепта, ацетаминофенът изисква строг контрол на качеството, за да осигури ефикасност, да предотврати токсични примеси и да отговаря на регулаторните стандарти:
Суровина и синтез: Произвежда се чрез индустриален химичен синтез (напр. ацетилиране на 4-аминофенол с оцетен анхидрид), последвано от пречистване чрез прекристализация. Критичният контрол на изходния материал (4-аминофенол) и реакционните условия предотвратява остатъчни токсични примеси (граници на 4-аминофенол: По-малко или равно на 0,005% във фармацевтичен клас).
Производствен процес:
Фармацевтичен клас: Произведено в GMP-сертифицирани работилници (клас D чиста стая за API на таблети/капсули) със строг контрол върху размера на частиците (за равномерно разтваряне) и нивата на примеси.
OTC клас: Подлага се на допълнителни тестове за скорост на разтваряне (по-голяма или равна на 80% разтворен за 30 минути в буфер с рН 5,5) и съответствие с OTC монографии (напр. FDA 21 CFR част 343).
Изчерпателен протокол за тестване:
| Тестови елемент | Метод | Критерий за приемане |
|---|---|---|
| Чистота и анализ | HPLC (C18 колона, 245 nm откриване) | Фармацевтичен клас: По-голяма или равна на 99,0% чистота; OTC степен: По-голяма или равна на 98,5% чистота |
| Сродни вещества (4-аминофенол) | HPLC (градиентно елуиране) | По-малко или равно на 0,005% (фармацевтичен клас), По-малко или равно на 0,01% (OTC клас) |
| Тежки метали | ICP-MS (индуктивно свързана плазмена-мас спектрометрия) | Pb По-малко или равно на 10ppm, Hg По-малко или равно на 1ppm, Cd По-малко или равно на 1ppm |
| Скорост на разтваряне (таблетки) | USP апарат II (метод с гребло) | По-голямо или равно на 80% разтворен за 30 минути (pH 5,5 буфер) |
| Точка на топене | Метод на капилярната тръба | 168–172 градуса (без разлагане преди топене) |
Напомняния за безопасност:Използване от хора:
Риск от токсичност: Най-важният проблем за безопасността ечернодробна (чернодробна) недостатъчностот предозиране (над 4000 mg/ден при възрастни). Избягвайте комбинирането с други продукти, съдържащи ацетаминофен- (напр. лекарства за настинка), за да предотвратите случайно предозиране.
Противопоказания: Свръхчувствителност към ацетаминофен; тежко чернодробно заболяване (напр. цироза).
Специални популации: Намалете дозата при пациенти с чернодробно увреждане, алкохолизъм или недохранване (повишен риск от токсичност).
Ветеринарна употреба:
Строго наблюдение: Използвайте само при кучета под ветеринарен контрол; разполагате с антидоти (напр. N-ацетилцистеин) в случай на предозиране.
Котешка токсичност: Дори малки дози (напр. 10 mg/kg) могат да убият котки-никога не прилагайте.
Сътрудничество и контакт
Ние доставяме ацетаминофен в различни степени и физически форми, за да отговорим на нуждите на различни приложения:
Фармацевтичен клас: Фин кристален прах (1kg–100kg на поръчка) за таблетки, капсули и инжекционни препарати с рецепта.
OTC клас: Прахообразна, гранулирана или микронизирана форма (10 kg–500 kg на поръчка; месечен производствен капацитет от 5000 kg) за OTC таблетки, суспензии, супозитории и комбинирани лекарства.
Услугите с-добавена стойност включват:
Предоставяне на DMF (Drug Master File) и CEP (Сертификат за годност) за фармацевтични -продукти за подпомагане на регистрацията в ЕС, САЩ и Азия.
Персонализирана обработка: микронизация (за бързо разтваряне в педиатрични суспензии), гранулиране (за таблетиране) и профилиране на примеси.
Технически насоки: Оптимизиране на дозата за специални популации (напр. възрастни хора, деца), регулаторно съответствие с монографиите за ОТС и стратегии за предотвратяване на предозиране.
Ако сте фармацевтичен производител, собственик на OTC марка или предприятие за ветеринарни лекарства, моля свържете се с нас за подробно сътрудничество:
Информация за контакт:
Имейл: sales@huarongpharma.com
Телефон/WhatsApp: +86 13751168070
Ние се придържаме към принципите на „съответствие на качеството, безопасността на първо място и глобална достъпност“ и с нетърпение очакваме да си партнираме с глобалните индустрии за здравеопазване и ОТС!
Горещи маркери: Ацетаминофен 103-90-2, парацетамол, ацетаминофен с фармацевтичен клас, извънборсов аналгетик, редуктор на температурата, облекчаване на болката при деца, доставчик на ацетаминофен в Китай
Популярни тагове: ацетаминофен (парацетамол) cas#103-90-2, Китай ацетаминофен (парацетамол) cas#103-90-2 производители, доставчици, API за миграция на данни, API за имейл маркетинг, API за автоматизация на процесите, API за управление на репутацията, API за маркетинг на социални медии, API мащабируемост
