Клиничните изпитвания са жизненоважни като основа за разработване на безопасни и ефективни лекарства, но те могат да бъдат бавни и скъпи. Натоварването на пациентите също може да бъде голямо – времето, необходимо за пътуване до мястото, може да е дълго (до 70% от пациентите могат да живеят два или повече часа далеч от клинично място) и това може да се влоши, когато местата не са в близост до спирки на градския транспорт. Времето за пътуване, комбинирано с времето, прекарано в клиниката за посещения, може да доведе до отсъствия от работа или училище или проблеми с отговорностите за полагане на грижи. Има бариери, които оказват влияние върху достъпа до проучване за възрастни хора, хора с неврологично разнообразие, хора от LGBTQIA+ общността и хора от етнически малцинствени групи. Всичко това може да окаже влияние върху набирането и задържането на служители. [1-5]
Едно от решенията за това може да бъде виртуалното клинично изпитване, известно още като дистанционни, дигитални, децентрализирани или изпитания без място. Те имат потенциал да направят процеса на разработване на лекарства по-ефективен, по-приобщаващ и по-ориентиран към пациента, както и да разширят географската област, от която пациентите могат да бъдат избрани. [5, 6]
Виртуалните клинични изпитвания се провеждат от разстояние, като данните се събират от пациента, където и да се намира, а не на конкретно място за клинично изпитване. Данните се натрупват по различни начини, включително телемедицински платформи и носими устройства и сензори. [1]
Ползите от виртуалните клинични изпитвания
Виртуалните клинични изпитвания могат да събират данни на всяко избрано място. Това може да подобри набирането и задържането на персонал чрез намаляване на тежестта на пътуването за пациентите, особено за по-възрастните хора, хората с проблеми с мобилността и хората, които живеят в селски райони, и избягване на загубата на време от работа или образование. Да не се налага да пътувате далеч от дома също може да помогне на хора с неврологично разнообразие, хора от LGBTQIA+ общността, които се страхуват от дискриминация, и хора, които смятат, че тяхната раса, култура или религия ги изключва от обучение. [2, 3, 7]
Чрез премахване на бариерите за достъп, виртуалниклиничниопитите могат да позволят на изследователите достъп до по-широка и по-разнообразна популация. Това създава по-богат и по-стабилен набор от данни, който отразява по-точно населението, което ще получи лекарството, след като достигне пазара. [6, 8]
Виртуалните клинични изпитвания могат да намалят разходите за спонсорите, като премахнат необходимостта от възстановяване на пътните разходи на участниците, съкратят разходите за място и персонал, ускорят записването и ускорят събирането на данни. Като подобряват набирането и задържането, те също така намаляват риска от повторение на опитите поради липса на участници. [6]
Предизвикателствата на виртуалните клинични изпитвания
Има обаче предизвикателства пред виртуалните изпитания, но с планиране те могат да бъдат преодолени. Виртуалните клинични изпитвания, които изискват от пациентите да използват технология или достъп до интернет, може да изключат хора, които живеят в отдалечени райони със слаб сигнал, нямат мобилни устройства като смартфони или таблети или които имат ниска технологична грамотност. Дигиталното разделение може да бъде преодоляно чрез предоставяне на устройства и интернет услуги, или директно на пациентите, или чрез партньорства с читалища или местни библиотеки. Спонсорът на изпитването може да предостави на участниците в изпитването образование и обучение и да гарантира, че участниците имат достъп до бюра за помощ, за да предоставят допълнителна подкрепа. [7, 8]
Има предизвикателства, свързани с данните, свързани с виртуалните клинични изпитвания, и организациите, които навлизат в тази област, трябва да са наясно с тях и да гарантират, че разполагат с подходящо обучен персонал или външни консултанти. Виртуалните клинични изпитвания произвеждат данни в големи обеми и това изисква умения за обработка и анализ на данни, както и за стандартизиране на данните в цифровите платформи и устройства. [6]
Качеството на данните не може да се контролира толкова внимателно, колкото при клинично изпитване на място - например пациентът може да не носи правилно устройството или подаването на данни може да бъде прекъснато за зареждане или ако то трябва да бъде свалено за душ или къпане. Пациентите също могат да забравят да предадат информация относно приема на други лекарства. [6, 7] Това трябва да се вземе предвид при анализа на данните.
Данните от клиничните изпитвания са изключително чувствителни както от бизнес, така и от етична гледна точка. Компаниите, използващи виртуални клинични изпитвания, трябва да гарантират, че записите са анонимизирани и че се извършват редовни одити на сигурността. Обучението на пациентите относно поверителността на данните и как се използват техните данни ще помогне за изграждането на доверие. [8]
Липсата на взаимодействие лице в лице и изискванията за въвеждане на данни или за носене на сензори може да направи виртуалните клинични изпитвания предизвикателство за участниците. Организациите, провеждащи изпитанията, трябва да са наясно с цифровата умора и да работят, за да поддържат ангажираността. [6]
Тъй като виртуалните клинични изпитвания са все още сравнително нови, някои регулаторни органи може да не са склонни да приемат данни от по-малко традиционни крайни точки или източници. Това обаче се променя; например през декември 2023 г. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) издаде насоки за цифрови здравни технологии за дистанционно събиране на данни за индустрията и изследователите. [9] Компаниите могат да помогнат на процеса, като се фокусират върху насоки и най-добри практики. Работата в тясно сътрудничество с регулаторните органи не само помага на компаниите да вървят в крак, но също така им позволява да помогнат за оформянето на бъдещото развитие на насоките. [8]
Носими устройства и сензори
Устройствата за носене позволяват на изследователите да събират данни за по-дълги периоди от време, без пациентите да посещават място за клинично изпитване. Променливите, които могат да бъдат измерени, включват сърдечна честота, модели на сън, честота на дишане, температура, нива на кислород, кръвно налягане, кръвна глюкоза и нива на активност. Те могат също така да измерват действия, специфични за конкретноклиничниопити, например пациенти, които се чешат в съня си в проучване за екзема. [7, 8, 10]
Носимите устройства обаче рискуват да бъдат използвани от някой, различен от участниците в изпитването, но изследователите могат да заобиколят това, като изискват непрекъснато събирани данни или идентифицират потребителите чрез биометрични характеристики. [7]
Телемедицински платформи
Пандемията от COVID-19 предизвика по-широко навлизане на телемедицината, която използва електронни информационни и комуникационни технологии за подпомагане на здравеопазването извън клиника или болнична среда. Телемедицинските платформи позволяват на персонала по клиничните изпитвания да се свързва с пациентите и да извършва оценки от разстояние, например цялостен външен вид, честота на дишане, когнитивни промени и кожни промени. [11, 12]
Хибридни опити
Някои изпитвания може да са твърде сложни за напълно виртуални изпитвания и може да изискват редовни посещения в клиника. Все още е възможно да се направят части от изследването виртуални, за да се намали тежестта върху пациентите, като същевременно се поддържа близък контакт с мястото на изпитване. [8]
Въпреки че виртуалните клинични изпитвания имат предизвикателства, те могат да бъдат компенсирани от техните предимства: по-ниска цена, по-бързи резултати и по-лесно набиране, както и по-голямо удобство за пациентите. Те ще продължат да се развиват и променят и ще помогнат на компаниите да предоставят нови лечения на пациентите по-бързо, като същевременно гарантират безопасност.
Референции
1. Национални академии на науките, инженерството и медицината, отдел „Здраве и медицина“, съвет по политика в областта на здравните науки и форум за откриване, разработване и превод на лекарства, виртуални клинични изпитвания: предизвикателства и възможности: сборник от семинар, изд. C. Shore, E. Khandekar и J. Alper. 2019 г., Вашингтон (окръг Колумбия).
2. Elvidge, S., Queering клинични изследвания. Блогът Peakwords: Писане за наука, 27 март 2024 г. Достъпен от: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queering-clinical-research.
3. Elvidge, S., Защо разнообразното представителство в клиничните изследвания има значение. Pharma Sources: Поглед към биофармацевтичната индустрия, 19 март 2024 г. Достъпно от: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.
4. Адамс, Б., Sanofi пуска нови предложения за виртуални изпитвания с Science 37. Fierce Biotech, 2 март 2017 г. Достъпно от: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering -наука-37.
5. Ranganathan, P., R. Aggarwal и CS Pramesh, Виртуални клинични изпитвания. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): p. 203-206.
6. Статистически консултантски екип, всичко, което трябва да знаете за виртуалните клинични изпитвания. Блог на Quanticate, 12 април 2024 г. Достъпен от: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.
7. Mittermaier, M., KP Venkatesh и JC Kvedar, Цифрови здравни технологии в клинични изпитвания. NPJ Digit Med, 2023. 6 (1): p. 88.
8. Персонален автор, Как виртуалните клинични изпитвания революционизират здравните изследвания. Блог на ObvioHealth, 13 юли 2023 г. Достъпен от: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.
9. FDA, Цифрови здравни технологии за отдалечено събиране на данни при клинични изследвания: Ръководство за индустрията, изследователи и други заинтересовани страни. Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ; Администрация по храните и лекарствата; Център за оценка и изследване на лекарства (CDER); Център за оценка и изследване на биологични продукти (CBER); Център за устройства и радиологично здраве (CDRH); Онкологичен център за върхови постижения (OCE). 2023. Достъпно от: https://www.fda.gov/media/155022/download.
10. Ilancheran, M., Използването на носими и сензорни приложения в клиничните изпитвания процъфтява. Clinical Leader, 26 октомври 2021 г. Достъпно от: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming-0001.
11. Chiang, A. и RS Herbst, Как телемедицината може да трансформира клиничните изследвания и практиката. The ASCO Post, 25 декември 2022 г. Достъпно от: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.
12. Комитет по оценка на клиничните приложения на телемедицината към Института по медицина (САЩ), Телемедицина: Ръководство за оценка на телекомуникациите в здравеопазването, изд. MJ Field. 1996 г., Вашингтон (окръг Колумбия).
За автора:
Сузан Елвидж
Базирана в северна Англия, Сузане Елвидж е медицински писател на свободна практика с 30-годишен опит в журналистиката, писането на статии, публикуването, комуникациите и PR. Тя е писала статии и новини за редица публикации, включително BioPharma Dive, Pharmaceutical Journal, Nature Biotechnology, Nature BioPharma Dealmakers, Nature InsideView и други публикации на Nature, за да назовем само няколко. Тя също е написала задълбочени доклади и електронни книги по редица теми от индустрията и болестите за FirstWord, PharmaSources и FierceMarkets. Сузане става на свободна практика през 2006 г. и пише за фармацевтични продукти, потребителско здравеопазване и медицина, както и за здравеопазването, фармацевтичната и биотехнологичната индустрия за индустрията, науката, здравните специалисти и пациентите.