Toxys обявява рецензираната публикация на положителните резултати от международно междулабораторно валидиране на ToxTracker©. ToxTracker е in vitro метод, който точно прогнозира генотоксичността без използването на животни. Резултатите представляват съществена част от процеса на одобрение от ОИСР за международно приемане на нови методи от регулаторните органи. Оценката беше финализирана по-рано през годината и данните бяха предадени на ОИСР, показващи, че ToxTracker постоянно демонстрира висока точност и отлична възпроизводимост на резултатите от теста, както в рамките на, така и между различни лаборатории. Тези данни доказват, че ToxTracker е едновременно здрав и надежден. Важно е, че ToxTracker може да предостави представа за начина на действие на генотоксичните съединения, като по този начин значително подобрява in vitro оценката на безопасността на нови фармацевтични продукти, химикали, козметика и продукти, свързани с храните.
Кратка информация за валидирането
Целта на това проучване беше да се потвърди възможността за прехвърляне, устойчивостта и възпроизводимостта на анализа, да се демонстрира точността на ToxTracker за прогнозиране на in vivo генотоксичност и да се прецени дали механистичната информация от анализа може да подобри текущите стратегии за тестване на генотоксичност in vitro. Цялостната оценка на ToxTracker беше извършена в седем различни независими лаборатории (Corteva Agriscience, САЩ; Charles River Laboratories, Канада; Genentech, САЩ; Labcorp, Обединеното кралство; Pfizer, САЩ; Procter & Gamble, САЩ; Hoffmann-La Roche, Швейцария), използвайки различни референтни библиотеки, препоръчани от международни правителствени организации. Лабораториите извършиха ToxTracker независимо по заслепен начин, използвайки 64 химикала в съответствие с Ръководен документ 34 на OECD.
Резултатите от валидирането са представени в научната публикация „Interlaboratory validation of the ToxTracker assay: „Anin vitro reporter assay for mechanistic genotoxicity assessment“ от G. Hendriks et al., която наскоро беше публикувана в Environmental and Molecular Mutagenesis.
„Публикуването на валидирането на ToxTracker е важен крайъгълен камък за анализа и за Toxys. Ние сме изцяло посветени на разработването и валидирането на иновативни in vitro анализи за подобряване на оценката на безопасността на нови лекарства и други продукти без използването на животни. Завършване на валидирането допълнително ще ускори приемането на ToxTracker в регулаторни приложения." – Гил Хендрикс, главен изпълнителен директор на Toxys.
Относно ToxTracker
ToxTracker е уникален репортерен анализ, базиран на стволови клетки, за надеждно идентифициране на опасността от генотоксичност. В допълнение, ToxTracker предоставя представа за генотоксичния начин на действие, тъй като анализът може да разграничи директната реактивност на ДНК и непряката генотоксичност, свързана с оксидативен стрес или увреждане на протеини. Освен това ToxTracker може да се използва за разграничаване на кластогени от анеугени чрез използване на едно от различните разширения на анализа (т.е. ToxTracker ACE). Използването на платформата ToxTracker може да помогне за намаляване на риска от регулаторно отхвърляне чрез демонстриране на точния механизъм на генотоксичност.