Здравейте! Като доставчик на медицински суровини знам колко важен е контролът на качеството в нашата индустрия. Пречистването на медицинските суровини е сложен процес и осигуряването на качеството на тези материали не подлежи на обсъждане. В този блог ще споделя някои от методите за контрол на качеството, които използваме за пречистване на медицински суровини.
Вземане на проби
Първата стъпка в контрола на качеството е вземането на проби. Не можем да тестваме всяка частица от суровината, която произвеждаме, затова вземаме представителни проби. Например, когато имаме работа с насипни прахове катоРетинол CAS#68 - 26 - 8, използваме метод на произволна извадка. Ще вземем проби от различни части на партидата, от горната, средната и долната част на контейнера за съхранение. Това ни помага да получим по-точна представа за цялостното качество на партидата.
Имаме също така определен план за вземане на проби въз основа на размера на партидата. За по-малки партиди може да вземем относително по-голям процент проби. За по-големи партиди ние все още гарантираме, че пробите са достатъчни, за да ни дадат надеждни данни. След като вземем пробите, ние ги етикетираме правилно и ги изпращаме в лабораторията за анализ.
Физическо тестване
Физическото тестване е важна част от контрола на качеството. Започваме с разглеждане на външния вид на суровината. Например, ако пречистваме прах, той трябва да има постоянен цвят и размер на частиците. Всякакви признаци на обезцветяване или слепване може да показват проблем.
Измерваме и плътността на суровината. Различните медицински суровини имат специфични диапазони на плътност. Ако плътността на пробата е извън очаквания диапазон, това може да означава, че има примеси или че процесът на пречистване не е бил извършен правилно.
Друг физически тест, който правим, е определянето на точката на топене. Всяка чиста медицинска суровина има определена точка на топене. например,L - фенилаланин CAS#63 - 91 - 2има добре определена точка на топене. Ако точката на топене на нашата проба е различна от стандартната, това може да е знак за примеси.
Химичен анализ
Химическият анализ е мястото, където наистина се задълбочаваме в качеството на медицинските суровини. Един от най-разпространените методи е високоефективна течна хроматография (HPLC). Тази техника ни позволява да разделяме различните компоненти на сместа. Можем да го използваме за идентифициране и количествено определяне на активните съставки в суровината, както и всякакви примеси.
Например при пречистванеL - Se - Метилселеноцистеин 26046 - 90 - 2, HPLC може да ни помогне да определим точното количество на активното съединение в пробата. Той може също така да открие всякакви странични продукти или замърсители, които може да са били въведени по време на процеса на пречистване.
Ние също използваме масспектрометрия (MS) в комбинация с HPLC. MS може да предостави информация за молекулното тегло на съединенията в пробата. Това ни помага да потвърдим идентичността на активните съставки и да открием всякакви неизвестни примеси.
Друг важен химичен тест е елементният анализ. Трябва да сме сигурни, че суровината не съдържа вредни тежки метали като олово, живак или кадмий. Ние използваме техники като индуктивно свързана плазма - масова спектрометрия (ICP - MS), за да измерим нивата на тези елементи в пробата.
Микробиологично изследване
Медицинските суровини трябва да са чисти от вредни микроорганизми. Тестваме за бактерии, гъбички и дрожди. Ние използваме методи, базирани на култури, при които инокулираме пробите върху специфична растежна среда и ги инкубираме при правилните условия. След определен период отчитаме броя на колониите, които растат.
Използваме и бързи микробиологични методи като полимеразна верижна реакция (PCR). PCR може да открие наличието на специфични микроорганизми чрез амплифициране на тяхната ДНК. Този метод е по-бърз и по-чувствителен от традиционните културни методи.
Тестване на стабилност
Тестът за стабилност е свързан с гарантиране, че медицинската суровина остава стабилна във времето. Ние излагаме пробите на различни условия на околната среда като температура, влажност и светлина. След това анализираме пробите на редовни интервали, за да видим дали има промени в качеството им.
Например, можем да съхраняваме пробите при различни температури, като 25°C, 30°C и 40°C, и различна относителна влажност, като 60% и 75%. Проверяваме за промени във външния вид, химическия състав и микробиологичното качество. Това ни помага да определим срока на годност на суровината и най-добрите условия за съхранение.
Документиране и проследимост
По време на процеса на пречистване и контрол на качеството, ние поддържаме подробна документация. Ние записваме всичко от източника на суровината до резултатите от всички тестове. Тази документация е важна за съответствие с нормативните изисквания и за вътрешно управление на качеството.
Имаме и въведена система за проследяване. Това означава, че можем да проследим суровината от момента, в който влезе в нашето съоръжение до точката, в която напуска и се използва в производството на медицински продукти. Ако някога има проблем с качеството, можем бързо да идентифицираме партидата, източника и стъпките в процеса на пречистване, където може да е възникнал проблемът.
Валидиране на процесите на пречистване
Ние валидираме нашите процеси на пречистване, за да сме сигурни, че са ефективни и възпроизводими. Ние използваме комбинация от протоколи за валидиране на процеса, включително квалификация за инсталиране (IQ), оперативна квалификация (OQ) и квалификация за изпълнение (PQ).
IQ гарантира, че оборудването, използвано в процеса на пречистване, е инсталирано правилно. OQ проверява дали оборудването работи в рамките на определените параметри. PQ потвърждава, че процесът може постоянно да произвежда желаното качество на суровината.
Одити на доставчици
Извършваме и одити на нашите доставчици. Ние посещаваме техните съоръжения, за да оценим техните производствени процеси, системи за контрол на качеството и управление на околната среда. Това ни помага да сме сигурни, че суровините, които получаваме от тях, са с високо качество.
Ние проверяваме тяхната документация, производствени записи и съоръжения за тестване. Ние също така разглеждаме техните програми за обучение на служители, за да гарантираме, че техният персонал е добре обучен в контрола на качеството и добрите производствени практики.
Заключение
Контролът на качеството при пречистването на медицинските суровини е многоетапен процес. Използваме комбинация от вземане на проби, физически тестове, химически анализи, микробиологични тестове, тестове за стабилност, документация, валидиране на процеси и одити на доставчици, за да гарантираме качеството на нашите продукти.
Ако сте на пазара за висококачествени медицински суровини, ще се радвам да говоря с вас. Независимо дали имате нуждаРетинол CAS#68 - 26 - 8,L - Se - Метилселеноцистеин 26046 - 90 - 2,L - фенилаланин CAS#63 - 91 - 2, или всякакви други медицински суровини, ние ще ви покрием. Свържете се с нас, за да започнем дискусия относно вашите нужди от обществени поръчки.
Референции
- „Добри производствени практики за фармацевтични продукти“ от Световната здравна организация
- „Аналитична химия за техници“ от Дейвид Харви
- „Микробиология: Въведение“ от Джерард Дж. Тортора, Бердел Р. Функе и Кристин Л. Кейс