Ей там! Като доставчик в индустрията за биофармацевтика, често ме питат колко време отнема да се развие биофармацевтика. Е, нека ви кажа, това е диво каране и няма никой - размер - приляга - всички отговори.
Сложният процес
Разработването на биофармацевтичен е многостепенният процес, който включва много изследвания, тестване и регулаторни обръчи, през които да прескочите. Започва с фазата на откриване. Учените са на лов за нови молекули или биологични средства, които потенциално биха могли да лекуват заболявания. Това е като търсене на игла в сено. Те използват всякакви видове високотехнологични инструменти и техники, от геномика до протеомика, за да намерят онези обещаващи кандидати.
След като бъде идентифициран потенциален кандидат, той преминава към предварително клинични тестове. В тази фаза биофармацевтичното се тества в лабораторията, използвайки клетъчни култури и животински модели. Целта тук е да се види дали лекарството е безопасно и дали действително работи. Трябва да разберем как взаимодейства с тялото, какви могат да бъдат неговите странични ефекти и как може да бъде дозирано. Това клинично тестване може да отнеме от 2 до 4 години. Това е решаваща стъпка, защото ако лекарството се провали тук, няма да го направи в изпитвания за хора.
Клинични изпитвания: Истинската сделка
След предварително клинично тестване, ако биофармацевтичното показва обещание, той влиза в клинични изпитвания. Клиничните изпитвания са разделени на три основни фази.
Изпитванията от фаза 1 са свързани с безопасността. На малка група здрави доброволци получава лекарството и изследователите отблизо ги наблюдават за всякакви нежелани реакции. Те също така започват да измислят правилната доза. Тази фаза обикновено продължава около 1 година.
Изпитванията на фаза 2 са малко по -ангажирани. Лекарството сега е тествано на по -голяма група пациенти, които имат заболяването, което биофармацевтичното трябва да лекува. Фокусът тук е както върху безопасността, така и върху ефикасността. Лекарството всъщност работи ли за лечение на болестта? Колко добре работи? Изпитванията на фаза 2 могат да отнемат 2 до 3 години.
Изпитванията на фаза 3 са големите. Тези изпитвания включват голям брой пациенти, понякога хиляди, от различни места. Целта е да се потвърди ефикасността на лекарството, да се наблюдават страничните ефекти за по -дълъг период и да го сравним със съществуващите лечения. Изпитванията на фаза 3 могат да отнемат 3 до 4 години.
Но почакайте, има още! След като клиничните изпитвания са успешни, биофармацевтичната компания трябва да подаде ново заявление за лекарства (NDA) на регулаторните органи, като FDA в Съединените щати. Процесът на регулаторен преглед може да отнеме още 1 до 2 години.
Дългият път
Така че, когато добавите всичко, целият процес на разработване на биофармацевтика може да отнеме средно от 10 до 15 години. Това е много време, нали? И не става въпрос само за времето; Освен това е невероятно скъпо. Разработването на единична биофармацевтична може да струва стотици милиони, ако не и милиарди долари.
Нека да разгледаме някои примери. Вземете [етил -2-етокси-1-[(2- (1Htetrazol-5-ил) бифенил-4-ил-) метил] CAS#139481-58-6. Това е важен междинен продукт в синтеза на някои биофармацевтични продукти. Развитието на лекарствата, които използват този междинен продукт, вероятно премина през всички етапи, които споменах по -горе, отнема много време да достигне до пазара.
Друг пример еImatinib CAS#152459-95-5. Иматиниб е добре познато лекарство за рак. Развитието му беше дълъг и труден процес, включващ години на изследвания, преди клинични тестове и множество фази на клинични изпитвания, преди да бъде одобрено за употреба.
И тогава имаOsimertinib CAS#1421373-65-0. Osimertinib се използва за лечение на специфичен тип рак на белия дроб. Пътуването от откритието му до одобрението му беше маратон, а не спринт, с много предизвикателства по пътя.
Фактори, влияещи върху времето за развитие
Има няколко фактора, които могат да повлияят на това колко време отнема разработването на биофармацевтика. Сложността на болестта е голяма. Болестите, които са слабо разбрани, като някои редки заболявания, могат да отнемат повече време, за да се развият лечение. Възможно е да има ограничени познания за механизма на заболяването и може да бъде трудно да се намерят подходящи животински модели за предварително клинични тестове.
Видът на биофармацевтика също има значение. Например, моноклоналните антитела, които са вид биофармацевтични, могат да бъдат по -сложни за развитие от малки молекулни лекарства. Те изискват по -напреднали производствени процеси и могат да имат по -висок риск от имуногенност.
Регулаторните изисквания също могат да забавят нещата. Различните държави имат различни регулаторни стандарти, а изпълнението на всички те може да бъде главоболие. Ако биофармацевтичната компания иска да пусне на пазара лекарството си в световен мащаб, тя трябва да премине през множество регулаторни одобрения, всеки със собствен набор от правила и срокове.
Защо си заслужава
Въпреки че процесът на развитие е дълъг и скъп, всичко си заслужава. Биофармацевтичните продукти имат потенциал да спасят живота и да подобрят качеството на живот на милиони хора. Те могат да лекуват заболявания, които някога са били считани за нелечими, като някои видове рак и генетични разстройства.
Като доставчик на биофармацевтика, аз съм горд, че съм част от тази индустрия. Ние играем решаваща роля в осигуряването на суровините и междинните съединения, необходими за развитието и производството на този живот - спасяващи лекарства.
Ако сте в бизнеса с биофармацевтика и търсите продукти с високо качество, бих искал да говоря с вас. Независимо дали работите върху нов проект за разработка на наркотици или трябва да възстановите инвентара си, ние ви обхванахме. Обърнете се към нас, за да започнем разговор за вашите нужди от обществени поръчки. Можем да ви предложим конкурентни цени, отлично качество и надеждна доставка. Нека работим заедно, за да променим света на биофармацевтиците.
ЛИТЕРАТУРА
- Lanther, M., & DiMasi, JA (2020). Цената на биофармацевтичния научноизследователска и развойна дейност: Биотехнологията различна ли е? Здравни дела, 39 (2), 264 -
- Arrowsmith, J. (2011). Предсказване на бъдещето: Предизвикателства в биофармацевтичния НИРД. Nature Reviews Discovery, 10 (6), 427 - 430.