Как се оценяват биофармацевтичните продукти?
Като доставчик в биофармацевтичната индустрия съм свидетел от първа ръка на сложността и тънкостите, свързани с ценообразуването на тези животоспасяващи и подобряващи здравето продукти. Биофармацевтичните продукти, получени от живи организми като бактерии, дрожди или клетки на бозайници, са в челните редици на съвременната медицина, предлагайки решения за нелечими преди това заболявания. Ценообразуването им обаче е тема, която често предизвиква дебат, тъй като оказва влияние върху пациентите, доставчиците на здравни услуги и цялостната здравна система.
Разходи за научноизследователска и развойна дейност
Един от основните фактори, влияещи върху цената на биофармацевтичните продукти, са обширните изследвания и разработки (R&D), необходими за пускането на нов продукт на пазара. Разработването на биофармацевтик е дълъг, труден и скъп процес. Може да отнеме от 10 до 15 години и да струва стотици милиони, ако не и милиарди долари.
Пътуването започва с основни изследвания, при които учените идентифицират потенциални биологични цели за дадено заболяване. Този етап включва обширна лабораторна работа, изучаваща основните механизми на заболяванията на молекулярно и клетъчно ниво. След като целта бъде идентифицирана, следващата стъпка е да се разработи молекула, която може да взаимодейства с тази цел. Това изисква усъвършенствани техники в генното инженерство, протеиновия дизайн и клетъчната култура.
След като бъде разработена обещаваща молекула, тя влиза в предклинични тестове. В предклиничните проучвания молекулата се тества in vitro (в епруветки или петриеви панички) и в животински модели, за да се оцени нейната безопасност и ефикасност. Само малка част от молекулите, които влизат в предклиничните изпитвания, стигат до следващия етап: клинични изпитвания.
Клиничните изпитвания се провеждат в три фази. Изпитванията във фаза I включват малък брой здрави доброволци за тестване на безопасността на биофармацевтика. Проучванията във фаза II разширяват проучването до по-голяма група пациенти, за да оценят неговата ефикасност и допълнително да оценят безопасността. Изпитванията фаза III са широкомащабни проучвания, включващи стотици или хиляди пациенти, за да се потвърди ефективността на лекарството, да се наблюдават страничните ефекти и да се сравни със съществуващите лечения.
По време на целия този процес има множество неуспехи. Много потенциални биофармацевтични продукти не преминават през предклиничните тестове и дори тези, които влизат в клиничните изпитвания, може да се провалят на всеки етап. Високата цена на научноизследователската и развойна дейност, съчетана с високия процент на неуспех, означава, че компаниите трябва да компенсират тези разходи от малкото успешни продукти, които достигат до пазара. Например, лекарства катоДехидроепиандростерон CAS 53 - 43 - 04иДоксициклин|CAS 564 - 25 - 0вероятно са преминали през подобен строг и скъп процес на разработка, което е отразено в ценообразуването им.
Сложност на производството
Биофармацевтичните продукти са много по-сложни за производство от традиционните лекарства с малка молекула. Те се произвеждат в живи системи, които изискват високоспециализирани съоръжения и процеси.
Производственият процес започва с избора на подходяща клетъчна линия гостоприемник, като клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) или Escherichia coli. Тези клетки са генетично конструирани, за да произвеждат желания биофармацевтичен продукт. След като клетъчната линия е установена, тя се отглежда в широкомащабни биореактори при внимателно контролирани условия.
Поддържането на растежа на тези клетки изисква прецизен контрол на фактори като температура, pH, нива на кислород и доставка на хранителни вещества. Всяко отклонение от тези оптимални условия може да повлияе на качеството и добива на биофармацевтика. Освен това процесът на пречистване е изключително труден. Биофармацевтичните продукти често са големи, сложни молекули, които трябва да бъдат отделени от други клетъчни компоненти и примеси. Това изисква множество етапи на пречистване, включително хроматография и филтриране.
Производствените съоръжения за биофармацевтични продукти също трябва да отговарят на строги регулаторни стандарти, за да гарантират безопасността и качеството на продуктите. Тези съоръжения са скъпи за изграждане и експлоатация, а разходите за производство са важен фактор при ценообразуването на биофармацевтичните продукти. например,Бета - циклодекстрин (β - циклодекстрин) CAS #7585 - 39 - 9, който може да се използва във формулата на биофармацевтични продукти, също изисква добре контролиран производствен процес, за да се поддържа качеството му, и тази сложност е включена в неговата цена.
Нормативни изисквания
Биофармацевтичната индустрия е силно регулирана и спазването на регулаторните изисквания увеличава разходите за пускане на продукта на пазара. Регулаторните агенции, като Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Европейската агенция по лекарствата (EMA), имат строги насоки за разработването, производството и маркетинга на биофармацевтични продукти.
Компаниите трябва да представят обширна документация на тези агенции, включително данни от предклинични и клинични проучвания, производствени процеси и мерки за контрол на качеството. Процесът на регулаторен преглед може да бъде дълъг и скъп. Често включва множество кръгове на обратна връзка и искания за допълнителна информация.
В допълнение към първоначалния процес на одобрение, биофармацевтичните компании също са длъжни да провеждат постмаркетингово наблюдение. Това включва наблюдение на безопасността и ефективността на продукта след пускането му на пазара. Ако бъдат установени проблеми с безопасността, от компанията може да се изиска да предприеме коригиращи действия, като например изтегляне от пазара или актуализиране на етикета на продукта. Всички тези регулаторни изисквания увеличават общите разходи за разработване и маркетинг на биофармацевтични продукти, което се отразява в техните цени.
Пазарни фактори
Пазарните фактори също играят роля при ценообразуването на биофармацевтичните продукти. Търсенето на конкретен биофармацевтик, наличието на алтернативни лечения и конкурентната среда влияят на неговата цена.
Ако биофармацевтикът е единственото налично лечение за рядко заболяване, компанията може да има по-голяма ценова мощ. Това е известно като ценообразуване на лекарства сираци. Лекарствата сираци са лекарства, разработени за лечение на редки заболявания, които засягат малък брой пациенти. Тъй като пазарът за тези лекарства е ограничен, високата цена на разработката не може да бъде компенсирана от голям обем продажби. В резултат на това лекарствата сираци често са на много високи цени.
От друга страна, ако има множество конкурентни биофармацевтични продукти за общо заболяване, ценообразуването може да бъде по-конкурентно. Компаниите могат да участват в преговори за цените с доставчици на здравни услуги и застрахователни компании, за да спечелят пазарен дял.
Разходите за маркетинг и разпространение също оказват влияние върху цената. Биофармацевтичните компании трябва да популяризират своите продукти сред доставчиците на здравни услуги и пациентите. Това включва реклама, програми за медицинско образование и търговски представители. Освен това дистрибуцията на биофармацевтични продукти изисква специализирана логистика, за да се гарантира, че продуктите се съхраняват и транспортират при подходяща температура.
Ценови стратегии
Биофармацевтичните компании използват различни стратегии за ценообразуване, за да балансират необходимостта от възстановяване на разходите, реализиране на печалба и осигуряване на достъп до техните продукти. Една обща стратегия е ценообразуването, базирано на стойността. При ценообразуването, базирано на стойността, цената на биофармацевтичния продукт се определя въз основа на стойността, която предоставя на пациентите и системата на здравеопазване. Тази стойност може да бъде измерена по отношение на подобрени резултати за пациентите, намалени хоспитализации и по-ниски дългосрочни разходи за здравеопазване.
Друга стратегия е диференцираното ценообразуване. При стъпаловидно ценообразуване цената на биофармацевтика варира в зависимост от платежоспособността на пациента. Това може да включва предлагане на отстъпки за пациенти в развиващите се страни или за пациенти с ниски доходи. Някои компании също предлагат програми за подпомагане на пациенти, при които пациенти, които не могат да си позволят пълната цена на биофармацевтика, могат да го получат на намалена цена или безплатно.
Заключение
Ценообразуването на биофармацевтичните продукти е сложен въпрос, повлиян от множество фактори, включително разходи за научноизследователска и развойна дейност, сложност на производството, регулаторни изисквания и пазарни фактори. Като доставчик на биофармацевтични продукти, ние разбираме предизвикателствата и разходите, свързани с пускането на пазара на тези променящи живота продукти. Въпреки това, ние също признаваме важността на осигуряването на достъп до тези продукти за пациентите, които се нуждаят от тях.
Ако се интересувате да научите повече за нашите биофармацевтични продукти или имате някакви въпроси относно ценообразуването и доставките, препоръчваме ви да се свържете с нас за по-нататъшно обсъждане. Ние се ангажираме да работим с вас, за да намерим решения, които отговарят на вашите нужди, като същевременно гарантираме най-високо качество на биофармацевтичните продукти.
Референции
- DiMasi, JA, Grabowski, HG и Hansen, RW (2016). Иновации във фармацевтичната индустрия: Нови оценки на разходите за научноизследователска и развойна дейност. Journal of Health Economics, 47, 20 - 33.
- Lanthier, N., & Gagnon, MP (2014). Високите лекарства и устойчивостта на обществените планове за лекарства. Здравни въпроси, 33 (11), 1936 - 1943.
- Paul, SM, Mytelka, DS, Dunwiddie, CT, Persinger, CC, Munos, BH, Lindborg, SR, & Schacht, AL (2010). Как да подобрим производителността на научноизследователската и развойна дейност: Голямото предизвикателство пред фармацевтичната индустрия. Nature Reviews Drug Discovery, 9 (3), 203 - 214.