Основна информация за продукта
| Елемент | Подробности |
|---|---|
| Име на продукта | Транексамова киселина |
| CAS номер | 1197-18-8 |
| Синоними | транс-4-(аминометил)циклохексанкарбоксилна киселина; AMCHA; Cyklokapron® (марка за инжекционна хемостаза); Lysteda® (марка за орална менорагия) |
| Молекулярна формула | C₈H₁5NO₂ |
| Молекулно тегло | 157.21 |
| Външен вид | Бял или почти бял кристален прах; Без мирис |
| Спецификация | - Фармацевтичен клас: Чистота по-голяма или равна на 99,0% (HPLC); pH (5% воден разтвор) 6.0-8.0; Загуба при сушене По-малко или равно на 0,5%; Остатък при запалване По-малко или равно на 0,1%; Тежки метали (Pb по-малко или равно на 10ppm, Hg по-малко или равно на 1ppm, Cd по-малко или равно на 1ppm); Хлорид (Cl⁻) По-малко или равно на 0,02%-Козметичен клас: Чистота по-голяма или равна на 98,0% (HPLC); Съвместим със стандартите INCI (Международна номенклатура на козметичните съставки) |
| Точка на топене | 233-237 градуса (с разлагане) |
| Разтворимост | Свободно разтворим във вода (по-голямо или равно на 100 g/L при 25 градуса); Слабо разтворим в метанол; Неразтворим в етанол, ацетон и хлороформ |
| Условия за съхранение | Съхранявайте в хладен (15-25 градуса), сух, защитен от светлина контейнер; Запечатан за предотвратяване на абсорбиране на влага; Срок на годност: 36 месеца за фармацевтичен клас, 24 месеца за козметичен клас |
Основни функции и приложения
Транексамовата киселина проявява основния си биологичен ефект чрез конкурентно инхибиране на свързването на плазминоген с фибрин-блокиране на активирането на плазминоген в плазмин (ензимът, който разгражда фибриновите съсиреци). Това запазва съществуващите кръвни съсиреци и намалява фибринолизата (разграждането на съсиреците), като по този начин контролира кървенето. В козметиката инхибира синтеза на меланин чрез потискане на активността на тирозиназата и активирането на меланоцитите. Използва се изключително вчовешки фармацевтични и козметични продукти(без ветеринарно приложение) в ключови области:
1. Фармацевтично поле (контрол на кръвоизливите и хемостатична терапия)
1.1 Гинекологичен и акушерски кръвоизлив
Обилно менструално кървене (менорагия): Първа линия-перорално лечение за идиопатична менорагия (прекомерна менструална кръвозагуба, по-голяма или равна на 80 ml/цикъл) при жени в пременопауза. Намалява обема на менструалната кръв с 30-50% в рамките на 1-2 цикъла чрез стабилизиране на ендометриалните кръвни съсиреци. Стандартна доза: 1-1,5 g перорално, 3 пъти дневно по време на менструация (за 3-5 дни).
Следродилен кръвоизлив (PPH): Използва се като агент от втора-линия за PPH, неповлияващ се от утеротоници (напр. окситоцин). Прилага се като интравенозна (IV) инфузия (1 g за 10 минути, последвано от 1 g за 8 часа) за намаляване на риска от тежка PPH и нужда от кръвопреливане, особено в случаи на атония на матката или отлепване на плацентата.
1.2 Хирургичен кръвоизлив
Сърдечна, ортопедична и дентална хирургия: Прилага се профилактично за намаляване на периоперативното кървене и нуждите от кръвопреливане. Например:
Сърдечна хирургия: IV инфузия на 10-20 mg/kg преди кожен разрез, последвана от 10 mg/kg на всеки 6 часа в продължение на 24 часа.
Екстракция на зъб (при пациенти с хемофилия): перорална доза от 1-1,5 g 2 часа преди операцията, след това 1 g на всеки 6 часа в продължение на 2-3 дни за предотвратяване на кървене след екстракция.
Травма-свързан кръвоизлив: Включено в протоколите за реанимация при контрол на увреждането при тежка травма (напр. тъпо коремно нараняване, фрактури на таза) за намаляване на индуцираната от фибринолиза-коагулопатия. IV доза: 1 g натоварваща доза, последвана от 1 g за 8 часа (ако кървенето продължава).
1.3 Други хеморагични заболявания
Хемофилия A/B и болест на фон Вилебранд: Допълнителна терапия към факторозаместваща терапия (FRT) за подобряване на хемостазата по време на епизоди на кървене (напр. кървене от ставите, кървене от лигавицата). Пероралното или IV приложение намалява дозата и продължителността на FRT.
Мелена и хематемеза (стомашно-чревно кървене): Използва се при пациенти с кървене от пептична язва или кървене от варици на хранопровода (след ендоскопска хемостаза) за предотвратяване на повторно кървене. IV инфузия на 1 g на всеки 6 часа в продължение на 5 дни намалява риска от повторно кървене с ~20%.
2. Козметично поле (управление на хиперпигментацията)
Мелазма и хлоазма: златен-стандарт в изсветляващи серуми, кремове и маски за лечение на мелазма,-предизвикана от хормони (напр. свързана-с бременност,-предизвикана от орални контрацептиви). Той инхибира производството на меланин чрез:
Блокиране на взаимодействието между меланоцитите и кератиноцитите (намаляване на трансфера на меланин).
Потискане на тирозиназата (ензимът-ограничаващ скоростта в синтеза на меланин).
Типична козметична концентрация: 2-5% (безопасно за дълготрайна локална употреба). Видимо подобрение на интензивността на пигментацията в рамките на 8-12 седмици ежедневна употреба.
Пост{0}}възпалителна хиперпигментация (PIH): Ефективен за намаляване на PIH, причинена от акне, изгаряния или лазерни лечения. Локалното приложение ускорява избледняването на тъмните петна чрез инхибиране на анормалното отлагане на меланин, често комбинирано с витамин С или ниацинамид за синергичен ефект.
Гарантиране на качеството и безопасността
Употребата на Tranexamic Acid при критична хемостаза и козметични приложения изисква строг контрол на качеството и управление на безопасността:
Суровина и синтез: Произведено чрез каталитично хидрогениране на пара-аминометилбензоена киселина (PAMBA), последвано от пречистване чрез прекристализация. Суровините отговарят на стандартите USP/EP за граници на примеси (напр. PAMBA По-малко или равно на 0,1%), което гарантира липса на остатъчни токсини или алергени.
Производствен процес:
Транексамова киселина с-фармацевтичен клас се произвежда в GMP-сертифицирани работилници (клас D чиста стая за окончателна обработка) с автоматизирани системи за контрол на pH и филтриране, за да се гарантира еднаквост на партидите.
Козметични-продукти се подлагат на допълнително пречистване, за да се отстранят следи от метали (По-малко или равно на 5ppm) и отговарят на стандартите за безопасност срещу дразнене на кожата (отрицателен тест за пластир-).
Изчерпателен протокол за тестване:
| Тестови елемент | Метод | Критерий за приемане |
|---|---|---|
| Чистота и сродни вещества | HPLC (C18 колона, 220 nm откриване) | Фармацевтичен клас: По-голям или равен на 99,0%, единичен примес По-малък или равен на 0,1%; Козметичен клас: По-голямо или равно на 98,0%, единичен примес По-малко или равно на 0,5% |
| рН стойност | Потенциометрия (5% воден разтвор) | 6.0-8.0 |
| Тежки метали | ICP-MS (индуктивно свързана плазмена-мас спектрометрия) | Pb По-малко или равно на 10ppm, Hg По-малко или равно на 1ppm, Cd По-малко или равно на 1ppm |
| Съдържание на хлорид | Титруване (метод със сребърен нитрат) | По-малко или равно на 0,02% |
| Идентификация | IR спектроскопия и HPLC време на задържане | Съвпада с референтния стандартен спектър и време на задържане |
Напомняния за безопасност:Фармацевтична употреба:
Противопоказания: Свръхчувствителност към транексамова киселина; активна венозна тромбоемболия (ВТЕ, напр. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия); тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс<30 mL/min).
Редки нежелани реакции: Стомашно-чревен дискомфорт (гадене, диария), главоболие и, при продължителна -употреба, повишен риск от ВТЕ-наблюдавайте пациенти с анамнеза за тромбоза.
Козметична употреба:
Безопасен за повечето типове кожа, но тестването с пластир се препоръчва за чувствителна кожа (избягвайте употреба върху наранена или възпалена кожа).
Не предизвиква фоточувствителност, но се препоръчва едновременна употреба на слънцезащитен крем (SPF по-голям или равен на 30) за предотвратяване на по-нататъшна пигментация.
Сътрудничество и контакт
Ние доставяме Tranexamic Acid както във фармацевтичен клас (за перорални таблетки, интравенозни инжекции и локални хемостатични гелове), така и в козметичен клас (за осветляващи състави). Предлагаме гъвкави възможности за доставка:
Проби за научноизследователска и развойна дейност: 100g-1kg (за разработване на формула и клинични изпитвания).
Търговски насипен товар: 10 кг-500 кг на поръчка (месечен производствен капацитет от 1000 кг).
Услугите с-добавена стойност включват:
Предоставяне на DMF (Drug Master File) и CEP (Сертификат за годност) за фармацевтични -продукти за подпомагане на регистрацията на клиенти в ЕС, САЩ и Азия.
Персонализиран контрол на размера на частиците (микронизиране за козметични серуми) и подготовка на воден разтвор (за готови-за-използване козметични основи).
Техническа поддръжка за стабилност на формулировката (напр. предотвратяване на хидролиза в течни лекарствени форми).
Ако сте фармацевтичен производител, козметичен формулатор или компания за медицински изделия, моля свържете се с нас за подробно сътрудничество:
Информация за контакт:
Имейл: sales@huarongpharma.com
Телефон/WhatsApp: +86 13751168070
Ние се придържаме към принципите на „фармакопейно съответствие, приоритет на безопасността и печеливш-печеливши сътрудничество“ и с нетърпение очакваме да си партнираме с глобални предприятия за здравеопазване и красота!
Горещи маркери: Транексамова киселина 1197-18-8, Транексамова киселина с фармацевтичен клас, Антифибринолитично средство, Лечение на обилно менструално кървене, Козметична съставка за мелазма, Лекарство за хемостаза, Доставчик на транексамова киселина в Китай
Популярни тагове: транексамова киселина cas#1197-18-8, Китай транексамова киселина cas#1197-18-8 производители, доставчици, API за одит, API за балансирана карта с показатели, API за бюджетиране, API за чатбот, API за управление на съответствието, API монетизация
